中西医药发展

医疗器械上市后监管环节远程检查应用研究

陈 蕊

四川省药品技术检查中心

王 誉蒨

四川省药品技术检查中心

王 晨阳

四川省药品技术检查中心

张 磊

四川省药品监督管理局

游 延军

四川省药品技术检查中心

DOI: https://doi.org/10.59429/zxyy.v3i4.15129

Keywords: 远程检查；医疗器械；实践案例；分级分类监管

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Abstract

目的：为药品监管部门开展上市后产品远程检查提供参考。方法：梳理国内外远程检查相关制度，分析国内 医疗器械上市后监管现状，在医疗器械监督检查中试点远程检查，提出质量控制关键点。结果与结论：药品监管部 门应坚持“风险导向、一企一策”原则开展远程检查，推动远程检查与延伸检查、委托生产监管融合，加快智慧监 管平台建设，结合风险分级原则，健全远程检查分级分类制度，保障医药产业高质量发展。

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