环境与发展论坛 (原名：环境与发展)

生物制药工艺中的关键技术与质量控制研究

陆 能勇

甘肃皓天医药科技有限责任公司

DOI: https://doi.org/10.59429/hjfz.v6i10.8067

Keywords: 生物制药工艺；质量控制；过程分析技术

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Abstract

本研究探讨了生物制药工艺中的关键技术与质量控制体系，涵盖了细胞培养、蛋白质分离纯化等核心工艺 环节，以及质量源于设计（QbD）、过程分析技术（PAT）等质量控制方法。通过分析工艺放大、产品一致性、创新 技术应用中的挑战，提出了数字化与自动化技术结合人工智能的解决方案，以提升生产效率和产品质量。该研究为 生物制药行业在快速发展中保持高标准的质量控制提供了技术参考和应对策略。

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References

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