中西医药发展

药品生命周期质量管理体系数字化构建与实践研究

汪 玉英

上海盟歆医药科技有限公司

DOI: https://doi.org/10.59429/zxyy.v2i5.12082

Keywords: 药品生命周期;质量管理体系;数字化;大数据;物联网;人工智能;质量追溯

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Abstract

本文围绕数字化技术在药品生命周期质量管理中的应用展开研究,系统分析其核心功能､架构规划与实践成效,构建了“一个数据中台 四个业务模块 三个支撑体系”的数字化框架｡以某医药科技公司为例,剖析其传统质量管理模式中存在的问题,探讨其数字化体系的构建路径｡实践表明,该体系显著缩短了新药投产周期,改善了生产质量并提高了产品稳定性,同时实现了对药品运输与存储环境的实时监控,有效降低了物流风险｡研究认为,该数字化方案不仅提升了企业运营效率,也增强了质量控制的规范性与稳定性,可为同类企业推进数字化转型提供参考｡

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